Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem AMG und dem SGB V.
Eine Untersuchung zur Erzeugung administrativer Wissensgrundlagen und ihrer gerichtlichen Kontrolle.
von Karsten EngelkeKarsten Engelke untersucht, wie im Risikoverwaltungsrecht Wissen über Arzneimittel generiert und gerichtlich rezipiert wird: In klinischen Prüfungen wird nach medizinischer Methodik vorläufiges und revisionsoffenes Wissen über das neue Arzneimittel generiert; die Zulassungsbehörde trifft die Risikoentscheidung über das Inverkehrbringen. Zeitgleich beginnt im deutschen Krankenversicherungssystem eine umfangreiche und komplexe, eigenständige Bewertung des medizinischen Nutzens. Engelke arbeitet heraus, wie die Rechtsbereiche mit demselben medizinischen Wissen umgehen, welche Annahmen hinter den Wertentscheidungen stehen und wie das Risiko-Verwaltungsrecht stets neues Wissen generiert. Die Arbeit schließt mit einer Analyse der Rechtsprechung des BSG zum Umgang mit Wissen über Arzneimittel und schlägt eine Erweiterung um die spezifische prozedurale Überprüfung der Erzeugung von methodischen Standards vor.»The Benefit Assessment of Medicinal Products under Regulatory and Statutory Health Insurance Law (AMG and SGB V)«
Karsten Engelke investigates the fabrication of scientific medical knowledge and its judicial use, taking medicinal products as an example. He demonstrates the underlying procedures of processing uncertain and dynamic medical knowledge in regulatory and reimbursement decisions in German and EU law. Based on an analysis of the case law of the German Federal Social Court, he proposes applying a procedural test to the methodological standards for appraisals of clinical evidence in legal proceedings.
