Schorn Medizinprodukte-Recht
Kommentar und Materialien
Am 26. Mai 2021 begann eine neue Zeitrechnung im europäischen und nationalen Medizinprodukterecht. Mit diesem Tage traten die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Kraft. Gleichzeitig traten die wesentlichen Teile des bisher maßgeblichen Medizinproduktegesetzes außer Kraft. Das Standardwerk hat bereits mit den letzten Aktualisierungslieferungen diesen umwälzenden Veränderungen im Recht der Medizinprodukte vor allem durch die Kommentierung wesentlicher Artikel der MDR und den Abdruck des MPDG Rechnung getragen. Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 26. Mai 2022 ist die Neuordnung des Medizinprodukterechts weitgehend abgeschlossen. Dies berücksichtigt die ausführliche Übersicht über das Medizinprodukterecht, die mit der 37. Aktualisierungslieferung in weiteren Kapiteln überarbeitet worden ist und einen guten Einstieg in das neue Recht bietet. Besonderes Augenmerk liegt bei dieser Aktualisierungslieferung auch auf der Kommentierung der neuen Übergangsbestimmungen in den Artikeln 120 - 123 MDR, die durch die Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 für bestimmte Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika maßgeblich geändert worden sind. Neu ist die Kommentierung zu Artikel 2 Nr. 46 MDR (Prüfprodukt im Rahmen klinischer Prüfung), die Kommentierungen der Artikel 13, 14 MDR werden aktualisiert. Wie üblich wird die aktuelle Rechtslage der Vorschriften des MPDG und der Rechtsverordnungen in den Rechtstexten und in den Amtlichen Gesetzes- und Verordnungsbegründungen abgebildet. Schließlich werden weitere EU-Durchführungsrechtsakte sowie Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG), wie immer – als besonderer Service – in deutscher Sprache, aufgenommen.
