Good Engineering Practice und Containment-Systeme
Planung und Betrieb von Pharmaproduktionsstätten
von T Belger, H Bendlin, C Bohn, A Dellenbach, L Gail, C Glosse, O Gottlieb, H Hensel, M Koch, G Körblein, J Krämer, R Nicolai, J Rauschnabel, G UntchWas haben GMP und GEP gemeinsam? In der Pharmaindustrie ist die Good Manufacturing Practice (GMP) jedem ein Begriff. Weniger bekannt ist die Good Engineering Practice (GEP), die sogenannte Gute Ingenieurs-Praxis. Sie umfasst u.a. das Construction Management. GEP und GMP sind eng miteinander verknüpft: denn Planung und Anlage- oder Betriebsgebäudebau gemäß GEP sorgen dafür, dass GMP-Anforderungen später überhaupt erst eingehalten werden können. Dabei deckt die GEP den Lebenszyklus einer Produktionsstätte von der Planung bis zu einer Stilllegung ab. GEP ist somit der Grundstein für die GMP-Compliance in der Technik. Aus dem Inhalt: Anlagenplanung - Instandhaltungsstrategien und Wartung - Produktionsanforderungen - Rolle der Digitalisierung und Industrie 4.0 auf die Produktion - NOA-Modell und GAMP® 5-Leitfaden als Grundlage für Automatisierung und Engineering - Containment-Konzepte. Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
