Schutz vor Arzneimittelfälschungen
Regelungen zur Arzneimittelsicherheit · Technische Umsetzung · Ausblick
von E Anhalt, J Focke, D Kobsdaj, M Kretzer, N Lampka, A Leko, A Maack, F Redeker, B Rist, R Schulze, F Stieneker, E Sultanow, M Tawab, M Weigelt, MW Wesch, M ZIchHerausforderung: Arzneimittelfälschungen Gefälschte Arzneimittel haben den höchsten Anteil aller an den EU-Außengrenzen beschlagnahmten Produkte, mit einer deutlich steigenden Tendenz in den vergangenen Jahren. Um den Import gefälschter Arzneimittel zu erschweren, hat die EU die sogenannte Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) beschlossen. So sind ab Februar 2019 europaweit standardisierte Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelverpackungen vorgesehen, die jede Packung entlang der Lieferkette rückverfolgbar machen. Für die Pharmabranche bedeutet dies neue umfangreiche Herausforderungen: Prozesse sind umzustellen und Investitionen zu tätigen. Das Werk gibt einen Überblick über die aktuelle, weltweite Entwicklung von Arzneimittel-fälschungen, geht ausführlich auf den regulatorischen Rahmen ein und liefert Beispiele für die praktische Umsetzung der Sicherheitskennzeichnung bis hin zu „Track and Trace“ in der pharmazeutischen Lieferkette. Neben „Tamper Evidence Features“ bietet es einen Ausblick auf künftige Methoden im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen.
