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Qualitätsmanagement und Validierung in der pharmazeutischen Praxis

Einführung, Anwendungsbeispiele und Musterdokumente

Bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln kommt dem pharmazeutischen Qualitätsmanagement (QM) für die Einhaltung aktueller GMP Regeln und für die Sicherstellung validierter Prozesse eine besondere Bedeutung zu. Dieses Werk vermittelt einen Überblick über die wesentlichen Komponenten, Zusammenhänge und Synergien von pharmazeutischem QM.Die vier Hauptkapitel bieten-eine Einführung in die Begriffswelt-eine Darstellung der Zusammenhänge und Besonderheiten des pharmazeutischen QMs-eine Übersicht der wesentlichen formalen und inhaltlichen Aspekte bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen und der dabei zu berücksichtigenden begleitenden Anforderungen-die Veranschaulichung der Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsvorhaben in die Praxis anhand von Beispieldokumenten (Arbeitsanweisungen, Checklisten, Schemata, Plan- und Berichtsvorlagen)Die Neuauflage berücksichtigt u.a. die Änderungen bei einschlägigen Regelwerken, die neue DIN ISO 9000:2000-Normenreihe, die Risikobewertung bei GMP-relevanten Fragestellungen, den Validierungsmasterplan (Musterdokument) und die GMP in der Biotechnologie. Zusätzlich enthält das Buch jetzt eine Übersicht über Regularien im Internet