Handbuch Klinische Studien
Ein Ratgeber für Ärztinnen, Ärzte und Studienpersonal (Study nurses)
von Elena Braicu, Christoph Bührer, Radoslav Chekerov, Frank CK Chen, Annette Grüters, Elke Heidrich-Lorsbach, Christine Klapp, Marina Mangold, Gülten Oskay, Adak Pilger, Rolf Richter, Ina Santjer-Schnabel, Jalid Sehouli, Isil YalcinkayaDas in der bereits 3. Auflage vorliegende Handbuch soll den Arzt und das beteiligte Team bei der Durchführung klinischer Studien unterstützen. Nach Vorstellung der wichtigsten Grundbegriffe bei Studien (z.B. Audit, Monitoring, GCP) erfolgt eine Darstellung der häufigsten Fehler vor und während der Durchführung einer Studie. Außerdem werden Themen wie z.B. Krankheitsbewältigung, subjektive Krankheitstheorien, Motivation und Gründe der Non-Compliance besprochen, da sie wesentlichen Einfluss auf das Arzt-Patienten-Verhältnis haben. Ferner werden praktische Beispiele für das Gespräch mit 'schwierigen Patienten' und das Thema Randomisation gegeben.
In der 3. Auflage wurde die 16. AMG-Novelle als auch die neuesten Änderungen der ICH-GCP berücksichtigt. Neu aufgenommen wurden auch Kapitel zu Studien an Kindern sowie zur Gesprächsführung.
Die im Anhang befindliche Fragensammlung ermöglicht eine Festigung der erlernten Sachverhalte.
Damit ist das Buch ein „Must-have“ für Studienzentren sowie die forschende Pharmazeutische Industrie.
